1. 식품의약품안전청에서는 약사법 제37조의2에 의한 의약품 안전성정보관리의 일환으로 2세 미만의 소아 용법이 설정되어 있는 166개 의약품(붙임 참조)에 대하여 용법· 용량 및 사용상 주의사항을 변경토록 지시한 바 있습니다.
2. 이에 따라 의약품 제조업체(수입자)에서는 약사법 제31조, 제42조 및 같은 법 시행규칙 제88조에 따라, ‘08.4.5자 이후 제조 품목에 대하여 용법·용량(2세 미만 용법·용량 삭제) 등 변경 지시된 사항을 준수하여야 합니다.
3. 2세 미만의 소아 용법이 설정되어 있는 166개 의약품에 대한 용법·용량 및 사용상 주의사항 변경지시 이행여부에 대한 점검결과, 아래 1개사 1개 품목이 표시기재사항을 위반하여 유통되고 있어 알려드리니 병의원,약국,의약품도매상에서는 동 제품을 의약품도매상 또는 의약품 제조·수입업체로 반품 등을 통해 표시기재 위반제품을 유통하는 사례가 없도록 주의하시기 바랍니다.