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의약품정보방

3등급 의료기기 공급내역보고 제도 안내

  • 작성자  :  이지수

    등록일 : 2021-06-24

    조회수 : 132

  • 첨부파일  :

    의료기기통합정보시스템 계정가입 방법.pdf(119KByte)    첨부파일 미리보기
    3등급 의료기기 취급여부 확인 방법.pdf(82KByte)    첨부파일 미리보기

  • 1. 식품의약품안전처는 의료기기의 허가부터 사용까지 모든 정보의 체계적 관리를 위해 의료기기 통합정보시스템을 구축하고 표준코드를 활용한 공급내역보고 제도를 의무화하였습니다.
    2. 3등급 의료기기를 취급하는 제조, 수입, 판매, 임대업자는 시행일(2021.7.1.)이후 의료기기를 의료기관, 의료기기 판매, 임대업자에게 공급한 경우 그 공급내역(유통정보)을 표준코드기반으로 의료기기통합정보시스템을 활용하여 보고하여야합니다.
    3. 이에 3등급 의료기기를 공급(유통)하는 판매, 임대업자는 첨부를 참고하여 의료기기통합정보시스템 계정신청 및 공급내역(유통정보)을 보고할 수 있도록 적극 협조 부탁드립니다.

    - 의료기기 등급별 공급내역보고 적용 시기
    <4등급>'20.7.1. → <3등급>'21.7.1. → <2등급>'22.7.1. → <1등급>'23.7.1.
    - 의료기기 통합정보시스템 접속 주소 : http://udiportal.mfds.go.kr/udi (계정신청 필요)
    - 문의전화 : 1899-9351 (한국의료기기안전정보원 통합정보센터)

    첨부
    1. 의료기기통합정보시스템 계정가입 방법 1부.
    2. 3등급 의료기기 취급여부 확인 방법 1부.

    ※ 관련 : 한국의료기기안전정보원 통합정보센터-882(2021.6.16.)호

  • 최근 업데이트 : 2021-06-24
  • 조회 : 3,219